Definición
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios.
Modificaciones técnicas mayores a las condiciones de registro. Modificación que tiene un impacto significativo en la calidad, seguridad y/o eficacia del medicamento.
* Cambio de fabricación, inclusión de fabricante alterno nacional o extranjero.
*Cambio de la fracción del medicamento conforme a lo establecido en el artículo 226 de la Ley General de Salud.
*Cualquier cambio cualitativo o cuantitativo en los aditivos que estén fuera de los niveles menor y moderada.
Universo
Empresa. Es la unidad económica que bajo una sola entidad propietaria o controladora combina acciones y recursos para realizar actividades de producción de bienes, compra-venta de mercancías o prestación de servicios, sea con fines mercantiles o no. Puede estar integrada por uno o más establecimientos.
Está definida por todas las empresas con 11 y más de personal ocupado y de actividades económicas correspondientes a los sectores 31-33 Industrias manufactureras y 43 Comercio al por mayor, considerando solo las clases: 325412 Fabricación de preparaciones farmacéuticas, 339111 Fabricación de equipo no electrónico para uso médico, dental y para laboratorio, 339112 Fabricación de material desechable de uso médico, 433110 Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, 434112 Comercio al por mayor de medicamentos veterinarios y alimentos para animales, excepto mascotas y 435313 Comercio al por mayor de mobiliario, equipo e instrumental médico y de laboratorio, según el Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte 2018 (SCIAN 2018).
Source of information
Persona responsable de proporcionar la información requerida en el cuestionario, quien deberá conocer la información de la empresa y de la temática solicitada, debe ser el personal gerente o directivo, responsable, dueño (a), o quien conozca sobre la situación y actividades de la empresa.
La Red Nacional de Metadatos (RNM) es la herramienta implementada por el INEGI, como plataforma de difusión y consulta de los metadatos de los proyectos de información estadística básica; constituye un sistema de catalogación que permite a los usuarios realizar búsquedas y consultas generales sobre las operaciones estadísticas o específicas a nivel de variable de los proyectos estadísticos que han sido documentados de manera exhaustiva en la Iniciativa de Documentación de Datos (DDI, por sus siglas en inglés).
